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泰瑞莎

泰瑞莎(AZD9291)适用的基因型亚裔远多于其它人种 发布时间:2019-02-28 21:58 浏览次数:

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  泰瑞莎(AZD9291)来到中国内地了!中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准它在中国内地上市的消息传遍网络。奥希替尼的三期临床试验结果,全面碾压化疗。无论是中位无进展生存期(10.1个月vs4.4个月),客观缓解率(71% vs 31%),还是显著副作用比例(23% vs 47%),奥希替尼都是毫无疑问的胜利者。它也是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药!通常,抗癌药从开始临床试验,到被FDA批准上市,平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫,从1998年开始试验到2001年上市,仅仅用了3年。而这次,泰瑞莎(AZD9291)比“神药”更牛,仅仅用了2年半!打破了尘封15年的纪录。
 
 
  
  泰瑞莎(AZD9291)也创造了进口药在中国最快获批速度!在中国,泰瑞莎(AZD9291)进入了CFDA快速审批通道,从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月),仅用了7个月。以往,不管药多好,新药在美国上市后,通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批,很多患者被迫去国外买仿制药,甚至原料药。大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀,晚于美国4年才在中国上市。这个月,第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批,也比美国整整晚了3年7个月。而这次,第3代的奥希替尼速度奇快,弯道超车,居然和2代同时到达中国,只晚于美国1年4个月。最近CFDA非常努力,要把效果好的新药尽快引入国内,必须给他们点赞!
  
  泰瑞莎(AZD9291)能创纪录上市,主要原因有四个:“患者急需”, “政策给力“,“高效安全”,“试验精准”。政府和药厂都希望开发患者最需要的药物,这无论从社会责任,还是商业需求来说都合理。肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后,通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往,他们唯一的选择就是化疗,由于副作用的限制,效果有限,他们急需新药。CFDA当然知道这一点,因此,当疗效很好的泰瑞莎(AZD9291)闪亮登场后,他们是一路绿灯。奥希替尼针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者,而这样的患者在亚裔中远多于其它人种,对中国患者的整体意义远大于欧美。
  
  注:泰瑞沙是AZD9291的商品名
  
  

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